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药品安全事件中制药企业的刑事责任争议问题探讨

日期: 2018-11-16 来源: 娄底市人民检察院    作者: 肖琳 刘书剑
摘要:考虑到药品作为特殊的产品,近年来具有公害性质的药品安全事件又逐渐呈现出涉案金额高、涉案范围广、受害人较多、危害后果严重,社会影响恶劣,有些甚至演变为社会公共事件的趋势,而制药企业大都牵涉其中,不管是轰动全国的“长春长生疫苗案”还是不为广泛人所知的“纯中药老中医减肥药”案,药品安全事件急需引起特别关注。因此,了解什么是药品,什么是药品安全,并对药品安全事件,药品安全责任主体和制药企业等相关概念进行界定是更好了解此问题研究的前提,并对药品安全事件中制药企业的主要理论争议问题和实践问题进行研究探讨,这对如何在药品安全事件中,正确适用《刑法》等有关强行法的规定追究制药企业的刑事责任,提出一些具有实践意义的立法建议措施是很有价值的。

  

  关键词:药品安全事件 制药企业刑事责任 刑罚适用 立法建议 

  药品安全关系每个人的身体健康和生命安全,关系每个家庭的幸福安宁,是当下我国最为重要的民生问题之一。药品犯罪历来是刑法重点打击的对象,特别是2011年《刑法修正案(八)》对生产、销售假药罪做了较大修改,取消了“足以严重危害人体健康”的构罪要件,降低了生产、销售假药罪的入罪门槛,同时提高罚金刑幅度,足见我国立法对生产、销售假药罪刑事法网不断从严、处罚愈加从厉的态势。 

  一、相关概念研究与界定 

  (一)药品 

  《药品管理法》第一百零二条明确了药品的定义:药品是指用于预防、治疗、 

  诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 

  (二)药品安全 

  药品安全问题已成为威胁公众生命健康和财产权益,进而成为影响人们日常生活、社会稳定与和谐的问题。然而,理论界中还未见对药品安全的明确定义,有关“究竟什么是药品安全的”回答层出不穷。 

  通过对相关文献研究的总结,并结合药品研发、生产及流通各个阶段的特征,药品安全应主要包括以下内涵:产品质量合规且标准可控;药价可负担且供给平衡;可及时获取药品与用药信息;有效的药品研发;合理用药。针对制药企业而言,其刑事责任范围内的药品安全应属于前述药品安全定义的一部分,具体而言,应主要包括有效的药品研发、产品质量合规且标准可控,即主要涉及药品进入流通之前的生产阶段。 

  (三)药品安全事件 

  药品安全事件应是由药品所引起的,造成公众人身或财产损失、破坏社会经济秩序、国家管理秩序的不良事件。包括由药品质量问题、药品不良反应、不合理用药等诸多因素所引发的群体性伤害事件。 

  (四)药品安全责任主体 

  所谓药品安全责任主体,是指在药品的安全管理中,与药品安全的利益密切相关的行为主体。[1]包括药品生产厂商、经营企业、其他流通企业、相关政府部门、药品消费者和某些行业协会、保险机构、第三方机构及新闻媒体等。本文主要探讨的责任主体为制药企业即药品生厂商。 

  (五)制药企业 

  制药企业,《药品管理法》将其定义为:经国家食品药品监督管理部门批准,取得《药品生产许可证》并进行了工商登记的企业组织。 

  二、药品安全事件中制药企业刑事责任理论争议 

  在药品研发、生产、销售及使用等环节中,都存在着影响药品安全性和有效性的各种风险,而这些风险都可能在今后的药品流通过程中引发安全事故。而此过程中会涉及到的刑事罪名可能有生产假药罪、生产劣药罪,以危险方法危害公共安全罪、行贿罪、重大责任事故罪、伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪、假冒注册商标罪、销售假药罪、销售劣药罪等刑事责任。药品生产者作为重要的药品安全责任主体之一,几乎参与了药品流通的整个过程。前述的各种风险,若具备刑法分则规定的危害行为或最终导致消费者合法权益受损,对生产者而言,都可能涉及一系列的刑事责任。而本文主要就几个罪名的争议问题进行讨论。 

  (一)生产、销售假药罪主要争议问题探讨 

  生产、销售假药罪共有3个量刑幅度:第一量刑幅度的条件是具有生产、销售假药的行为,也是本罪的定罪条件;第二量刑幅度是“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”;第三量刑幅度是“致人死亡或者有其他特别严重情节的”。原生产、销售假药罪在定罪环节和量刑环节均存在着因果关系难以查明的问题。原因在于:无论是“足以危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”亦或是“对人体健康造成特别严重的危害”都属于临床安全性评价的内容,实践中不可能对假药进行临床试验。基于人们年龄、性别、体质、身体状况及病情发展程度等的差异,人类个体对于药品的耐受性可能截然不同;[2]加之药品作用于人体,其药理、药性的发挥不可能脱离人体这一基础环境,不同人的耐药性必然是不同的;更重要的是,当急症患者、危重患者自身的病情已经处于非常紧急或紧迫的情形时,即使服用真药,并获得了良好的治疗也未必能挽回生命。[3]药品损害结果的出现大多具有延时性,难以倒果推因。有些疾病的病症潜伏期长,发病率低,不利于证据的搜集,这对于假药是否延误病情或存在其他隐形伤害难以确定。为此,《刑法修正案(八》将原罪中“足以严重危害人体健康”删除,将第二量刑幅度和第三量刑幅度的适用条件分别改为“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”以及“致人死亡或者有其他特别严重的情节的”,很明显,在新条款中删除“足以危害人体健康”解决了定罪过程中因果关系难以认定的问题,但因《刑法修正案(八》颁布实施之后,现行法律规定中还未有“严重情节”、“特别严重情节”等的相关叙述,故本罪在量刑过程中仍存在一定的困难。 

  (二)生产、销售劣药罪主要争议问题探讨 

  1.劣药的定义问题探讨 

  《药品管理法》第四十九条规定:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。同时还规定了六种应按劣药论处的情形。将假药与劣药的定义进行对比,可以发现,与国家药品标准规定的成分不符的是假药,而与国家规定成分相符但含量不符的是劣药。也即是说,假药与劣药的区别在于含量是符合国家规定的相应标准。 

  司法实践中,有观点认为有关假劣药的定义并不利于对假劣药的认定。理由在于,成分的含量与国家药品标准不符,应包括两种情形:一种是高于国家药品标准;一种是低于国家药品标准。这两种情形的存在,使对假劣药的认定变得模糊。[4] 

  笔者认为,上述两种情形并不都对假劣药的认定造成障碍。针对第一种情形若药品成分中的某种含量高于国家相关标准,因药品成分作用机理的复杂性,当此种药品对人体健康造成严重危害时,即应认定为劣药,以严格规范药品生产行为。针对第二种情形,只要药品成分的含量低过国家相关标准,在此种药品形成实害时,也应认定其为劣药。然而,在第二种情形中却存在这样一个问题,若某种药品中含有某种成分的含量远远低于国家标准,甚至几乎不含有该成分,那究竟应将此种药品认定为假药还是劣药便存在困难。当然,有人会认为,只要药品中含有相关标准中所规定的成分,无论其含量的多少,都不应认定其为假药。如果以这样的方式进行认定,因生产、销售假药罪是行为犯,而生产、销售劣药罪是结果犯,且劣药的危害结果大多存在较长的潜伏期,在未查明对人体健康造成严重损害之前,许多药品生产者便可以通过添加极其少量的某种成分从而逃避生产假药罪。 

  由此可见,在严格规范《刑法》规定的同时,修正《药品管理法》中不适当的条文,是严厉打击有关药品犯罪的必然要求之一。 

  2.生产、销售劣药罪中销售金额的含义 

  生产、销售劣药罪中的“销售金额”主要用于计算罚金的数额。实践中,若生产者将已生产出的劣药全部出售且造成了严重危害人体生命健康的后果,那么生产者会被处以百分之二十以上两倍以下的罚金或没收财产。然而,若生产者只是将部分劣药售出,或是因其他阻碍尚未将成品劣药全部售出,那么“销售金额”难以认定。 

  有观点认为,作为“罚金刑”计算基准的“销售金额”应包括“己售出药品的销售金额”及“将要售出的药品的销售金额”。其理由在于:仅将已销售药品的销售金额作为“罚金刑”的计算基准会使仅售出部分劣药却造成人身严重损害情形中的罚金标准太低,即“罚金刑”无法有效适用,这不利于刑法预防犯罪的目的实现,也不利用对生产、销售劣药行为的打击。[5] 

  笔者并不认同这种观点。《刑法》是相对稳定的法律部门,法律规定滞后于司法实践是不可避免的事实。作为刑法基本原则之一的“罪刑法定原则”,其经典表述是“法无明文规定不为罪”、“法无明文规走不处莉”,参照这一原则,虽然仅将“已售出劣药的销售金额”作为适用罚金刑的标准,可能会使罚金刑的规定在部分售出、部分仍处于仓储状态的劣药案件中无法可依,但这样的适用才是符合法律规定的。我们可以认为法条中仍然存在需要完善的地方,但在该条款仍有效存在的情形下,适用时应遵从法律的规定。 

  (三)生产、销售伪劣产品罪主要争议问题探讨 

  1.关于“销售金额” 

  销售金额是生产、销售伪劣产品罪的定罪条件之一,目前,有关销售金额的理解主要有两种观点。一种观点认为销售金额是指已经售出的产品金额;另一种观点则主张销售金额包括已经售出的产品金额及尚未销售但可能售出的产品金额。 

  《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《伪劣商品解释》)第2条规定:刑法第一百四十条规定的“销售金额”是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。伪劣产品尚未销售的,货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额3倍以上的,以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。在该条规定中,限定“所得和应得的全部违法收入”的定语是“伪劣产品销售后”,包括已经得到和产品售出后应该得到但尚未得到的违法收入;《伪劣商品解释》中还进一步 

  规定了生产、销售伪劣产品罪的犯罪未遂,表明伪劣产品尚未销售,货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额3倍以上的,以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚,因此,《刑法》第一百四十条中的“销售金额”应指实际售出的产品金额,即前述第一种观点与《解释》中的规定相一致。[6] 

  2.生产、销售假药或劣药罪与生产、销售伪劣产品罪的竞合 

  《刑法》第一百四十九条规定:生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,不构成各该条规定的犯罪,但是销售金额在5万元以上的,参照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,构成各该条规定的犯罪,同时又构成本节第一百四十条规定之罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。药品作为一种特殊的产品,同样属于产品的范畴。按照《刑法》第一百四十九条第一款的规定,伪劣产品的定义中应包括假劣药在内。在《刑法修正案(八》颁布实施之前,若生产、销售假药或劣药,但不构成生产、销售假药或劣药罪, 即没有发生各该条所规定的实际侵害结果或具体危险但销售金额在5万元以上的,可追究其生产、销售伪劣产品罪。对于修改前的生产、销售假药罪而言,是指未达到“足以严重危害人体健康”危险程度;而对于生产、销售劣药罪而言,则是指未产生“对人体健康造成严重危害”的具体结果。但在《刑法修正案(八》颁布实施之后,针对生产、销售假药罪,只要具有生产、销售的行为,即可追究本罪,因此,《刑法》第一百四十九条第一款的内容已经不适合生产、销售假药案件。 

  换而言之,在药品安全事件中,对《刑法》第一百四十九条第一款应理解如下:生产、销售劣药,但并不符合特定法条的构成要件时,并不意味着犯罪绝对不成立。如果销售金额在5万元以上,则依照《刑法》第一百四十条的规定认定为生产、销售伪劣产品罪;如果劣药尚未售出,货值金额在15万元以上的,依照生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。[7]《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《假劣药解释》)第六条规定:实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品罪、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法供血等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。结合《刑法》第一百四十九条第二款之规定,在一般情况下若发生生产、销售假药或劣药罪与生产、销售伪劣产品罪的法条竞合,应按照特别法优于普通法的原则处理。但其中存在一个问题,即若一概适用该原则,会导致罪刑不均衡现象的出现,于是规定了重法优于轻法的原则。[8]也即是说,若某生产者实施生产假药犯罪,销售金额两百万元以上,同时构成生产伪劣产品罪,因其不存在生产、销售假药罪中的其他严重情节,若追究其生产假药罪应被处以3年以下有期徒刑或者拘役;若追究其生产伪劣产品罪,因销售金额特别巨大,应处以15年以上有期徒刑。此时,按照前述法条的规定,因依照生产伪劣产品罪定罪处罚较重,故应以生产伪劣产品罪追究行为人的刑事责任。 

  然而,这种情形下“重法”优于“轻法”的规定可能会造成生产、销售假药或劣药罪的闲置。如此问题也是在今后立法过程中需逐步完善并最终予以解决的。司法实践中,也有一些法院在对生产、销售假药或劣药罪进行量刑的过程中,适用数额标准来确定案件是否存在除“对人体健康造成严重危害”和“致人死亡”的“其他严重情节”或“其他特别严重情节”,进而根据犯罪金额对行为人处以较高幅度的刑罚而不适用生产、销售伪劣产品罪等其他罪名。如潘王法等生产、销售假药、假冒注册商标、生产假药、销售假药案,人民法院即依据销售金额认定案件中各被告的犯罪行为存在严重情节或特别严重情节,对各被告按照生产、销售假药罪在第二、第三量刑幅度内处以刑罚。[9]笔者认为,这样的适用方式在尚未有关于“其他严重情节”或“其他特别严重情节”的明确法律规定出台之前,存在无法可依之嫌。

      
  • 药品安全事件中制药企业刑事责任实践争议

近十几年来,我国发生了包括“梅花K”事件、“关木通”事件、“齐二药”事件、鱼腥草注射液事件、“欣弗”事件、甲氨蝶呤事件、刺五加注射液事件、“毒胶囊”事件,还有最近备受关注的“长春长生疫苗”事件等在内的不少大大小小的药品安全事件,一些事件中的生产者被最终追究了刑事责任,但一些事件却终止于民事赔偿和行政处罚,有的甚至不了了之。本文列举了2个典型案例以探究案件中生产者所涉刑事责任 

  (一)欣弗事件 

  本事件中的“欣弗”通用名为“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”,是由安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的主要用于治疗敏感革兰阳性菌引起的感染疾病的药品。2006年7月27日起,青海省药品监督管理局最先向国家药品监督管理局报告,在青海省西宁市部分患者适用了安徽华源生产的“欣弗”注射液后,先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肾功能损害等症状;与此同时,黑龙江省有9例患者在用药后出现寒颤、发冷、发热等症状;随后,广西、浙江、山东等地也相继出现了服用前述药物后产生严重不良反应的病例。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液对温度较为敏感,2005年版《中国药典》对注射液灭菌条件进行了修订,灭菌时间、温度要求都有所提高。经中国药品生物制品检定所对相关药品进行检验,涉案药品无菌和热源检查均不符合规定。经查明,安徽华源在生产“欣弗”的过程中违反规定,未按批准的工艺参数灭菌,其降低灭菌温度、缩短灭菌时间及增加灭菌柜装载量的行为影响了灭菌效果,导致100多人出现不良反应,造成11人死亡的严重后果。[10] 

  药品监督管理部门按照有关规定,对安徽华源生产的注射液按劣药论处。由安徽省食品药品监督管理局没收安徽华源违法所得并处两倍罚款、责令停产整顿、收回企业大容量注射液《药品GMP证书》;由国家食品药品监督管理局撤销该企业“欣弗”批准文号、委托安徽省食品药品监督管理局收回相关批件;召回“欣弗”并由安徽省食品药品监督管理局监督销毁;对安徽华源相关责任人分别给予撤销职务或记大过处分。然而,却未见在该事件中追究生产者刑事责任的处理结果。 

  依据《药品管理法》第四十九条,安徽华源未按照药品标准的规定严格灭菌工艺,属于“其他不符合药品标准规定”的情形,其所生产的“欣弗”药品应属按劣药论处的情形。既然可认定“欣弗”为劣药,且该药品在流通之后确已对人体健康造成严重危害,为什么没有追究安徽华源及其相关工作人员生产、销售劣药行为的刑事责任,这是理论界颇存争议的问题。“欣弗”注射液与本事件中11人死亡的损害结果或其他危害结果之间的因果关系不明确是难以追究其生产、销售劣药罪的关键原因。因果关系是指事物之间引起与被引起的、必然的客观联系。生产、销售劣药罪在现行《刑法》体系下属结果犯,即需产生实际的危害结果才可能构成本罪,若实际危害结果确己产生,则需认定该生产劣药的行为与危害结果之间是否存在直接的因果关系。因药品药性、药理、功能等自身存在的特殊性及复杂性、药物损害结果发生的延时性、个体差异、联合用药、疾病转归、药物使用方法、药品信息不对称、饮食生活习惯等诸多因素的影响及现今科学技术水平、医学检验手段的限制,司法实践中要认定生产劣药的行为与用药者损害结果之间存在因果关系是十分困难的。[11]《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定了“对人体造成严重伤害”及“后果特别严重”的认定标准,但仅仅是解释了何为对人体造成的严重伤害以及什么才是后果特别严重,并未解决因果关系认定困难的问题。因此,在当下刑事法网之中,若不能证明生产“欣弗”的行为与用药者损害之间存在必然的、内在的、本质的因果关系,得出明确的用药后医学关联性评估,则不能认定安徽华源生产、销售劣药罪。在“欣弗”事件中,若无法适用生产劣药罪,但参照“齐二药”事件,也应对安徽华源及其相关工作人员给予刑事处罚。事实上,安徽华源所生产的“欣弗”注射液已经被认定为劣药,根据《刑法》第一百四十九条之规定,生产或销售劣药,但不构成生产、销售劣药罪,销售金额在5万元以上的,可依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。本案中,自2006年6月起,安徽华源公司生产的“欣弗”注射液有3701120瓶,其中共售出3186192瓶,在其销售金额己经超过5万元的情形下,加之生产、销售伪劣产品规定有单位犯罪,故,可对安徽华源及其主要负责人员按照双罚制以《刑法》第一百四十一条生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。 

  (二)剌五加注射液事件 

  2008年10月5日,云南省红河州第四人民医院有19位患者在使用由黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后陆续出现恶心、胸闷、发冷、呕吐、血压降低、周身不适及昏迷等症状,最终导致3名患者死亡。11月6日,经国家食品与药品监督管理局查明:2008年7月1日,昆明的特大暴雨造成库存刺五加注射液遭雨水浸泡,导致该批药品受到细菌污染。完达山制药厂的销售人员张某再向相关责任人申请更换药品包材之后,遂更换继续销售。[12] 

  经认定,完达山制药厂刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件。国家食品与药品监督管理局决定由黑龙江省食品药品监督管理局责令完达山制药厂全面停产、收回药品GMP证书、依法处理企业直接责任人,在十年内不得从事药品生产、经营活动;而将受污染药品更换包材后继续进行销售的张某及相关负责人员则因构成销售假药罪而被处以刑罚。 

  根据《药品管理法》第四十八条第二款第(四)项的规定,被污染的药品应属于按假药论处的情形。因此,本案中,被雨水浸泡导致细菌污染的剌五加注射液应被认定为假药。本案发生于《刑法修正案(八》颁布实施之前,因此按照当时《刑法》第一百四十一条的规定,需认定本案中销售假药的行为“足以严重危害人体健康”。在药品安全事件中明确因果关系是十分困难的,司法实践中一直存在着操作困难的窘境。因此,为降低控方的证明负担,《关于生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》应运而生。暂不论该《假劣药解释》是否真正解决了当时适用生产、销售假药罪认定因果关系的尴尬,但其中第(四)项规定解决了本案中因果关系的认定问题,即生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品,则应当认定为“足以危害人体健康”。基于上述分析可以判定,因完达山制药厂的销售人员张某及其主管人员在明知注射液受雨水浸泡已被污染的情形下仍更换包材继续销售,即明知其更换包材将受雨水浸泡的药品投入市场的行为会发生危害社会的结果却仍然为之,主观方面为故意,符合销售假药罪的构成要件,而应被追究销售假药罪。事实上,经法院审理,本案被告人的行为均构成销售假药罪。完达山制药厂作为药品的生产者,虽未生产假药,却因自身松懈的企业管理造成受污染的药品进入流通市场,这个事件也凸显了我国药品行业中生产者所存在的低效率管理和秩序混乱的现象。在《刑法修正案(八)》己正式实施的今天,只要行为人实施了生产、销售假药的行为,即构成生产、销售假药罪,而不再论是否存在因果关系。

      
  • 药品安全事件中制药企业的刑事责任相关立法建议
通过对上述2个事件的分析,不难发现,要在药品安全事件中适用专门的涉药条款是不易的。因生产、销售假药罪和生产销售劣药罪等犯罪的规定范围都较为狭窄且认定标准较为模糊,所以在许多案件中,都未能将生产者的涉药犯罪行为定性为生产、销售假药或劣药罪,而是认定为重大责任事故罪、以危险方法危害公共安全等其他犯罪,甚至有些都不构罪。当然,《刑法》体系是一个整体,根据不同案件的不同情形适用除涉药条款在内的其他犯罪条款也是合理的,只不过,能尽量弱化涉药条款的虚设,既能避免其他条款成为“口袋罪”,也能体现针对涉药犯罪打击的专门性。对药品安全事件中生产者涉药刑事责任的定性理论界一直存有各种争议。基于药品本身的特殊性和复杂性,应不断完善刑事立法和相关司法解释,以统一对涉药犯罪的认定。 

 

  (一)生产、销售假药罪立法完善建议 

  针对涉药犯罪中最主要的生产、销售假药罪及生产、销售劣药罪,司法实践中对这两个罪名的适用其实并不顺畅。就生产、销售假药罪而言,在《刑法修正案(八》颁布实施之前,因生产、销售假药的行为与“足以严重危害人体健康”这个入罪条件之间的因果关系难以认定,而导致该罪名直接陷入适用困难的境界。《刑法修正案(八》将本罪由危险犯转化为行为犯,在不需要认定因果关系的情形下,该罪的适用环境必定会得到一定的改善。然而,即使在生产、销售假药罪已经被规定为行为犯模式的前提下,也并不等于生产、销售假药仅仅只有一个单位的制剂也应以本罪定性,这就是在当下适用本罪的过程中无法避免的一个问题。根据《刑法》第十三条的但书规定,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。因而,药品生产者仅仅生产、销售了一个单位的制剂,理应属于情节显著轻微危害不大的情形,那么,药品生产者生产、销售的制剂超过什么范围才会被认定为犯罪呢?这在理论上被称为犯罪概念的定量因素。具体而言,即最高人民法院和最人民检察院可通过司法解释的方式将定罪条件数量化。为解决前述问题,相关司法机关可以考虑出台相应的司法解释以规定一定的数额标准,至于数额的大小,则应根据实际情况而定。[13]回到生产、销售假药罪的犯罪构成上,就主观态度而言,一些学者认为应在本罪中规定过失犯罪,原因在于,大多数药品生产者均不是持故意的心态以生产、销售假药从而谋取经济利益,不少药品安全事件中的生产者都是因为管理混乱等其他原因造成非因其意志因素而产生的假药问世从而导致危害结果的产生,因此,规定本罪的过失犯罪,有利于促进生产者严格生产管理,减少假药出产的几率。另一些学者则认为,在现行《刑法》体系中增加生产、销售假药罪的过失犯罪并不是很恰当。理由在于,目前生产销售假药罪处于《刑法》第三章第一节生产、销售伪劣商品的类罪名中,纵观这一节的几个犯罪,其犯罪主观方面都是故意,若擅自增加生产、销售假药罪的过失犯罪,与同一章节的其他罪名不相协调,若主张将本节全部罪名都增加过失犯罪,则因太过于激进而不可取。 

  笔者认同第一种观点。首先,药品相对于其他产品来说无疑是十分特殊的, 

  它与消费者的生命健康息息相关,稍有不慎则可能导致极为严重的危害结果,因此,在生产、销售伪劣商品罪中将其单独对待,特设过失犯罪,并无不当;其次,虽说生产、销售伪劣商品罪中的几种犯罪其主观态度目前均规定为故意,但将生产、销售假药罪增设过失犯罪并不会使它们之间缺乏必要的一致性。《刑法》中各条款的归属,是以其共同侵犯的法益为标准,而并不是以其主观方面是否一致进行归类。正如对以危险方法危害公共安全罪规定过失犯罪一样,以危险方法危害公共安全罪规定于《刑法》危害公共安全罪中,该章节中各犯罪行为的主观态度基本都是故意,可见,根据实际情况对一些罪名规定过失犯罪与《刑法》的条文设置并不矛盾;再次,若生产、销售假药罪无过失犯罪,在不构成生产、销售假药罪,且销售金额也未超过5万元的情形下,可能会使过失以危险方法危害公共安全罪陷入“口袋罪”之嫌。综上所述,建议有关司法机关在颁布司法解释对本罪数额标准予以规定的同时,考虑在以后的立法过程中增设本罪的过失犯罪,以更大程度的打击不良药品生产者,对涉药犯罪的实践态势,取逐步严格化的刑事政策 

  (二)生产、销售劣药罪立法完善建议 

  《刑法修正案(八》并未涉及对生产、销售劣药罪的修正。因此,根据《刑法》第一百四十二条和相关司法解释的规定,目前,按照本罪实害犯的模式,对药品生产者而言,其在适用过程中仍存在着生产、销售劣药的行为与对人体健康造成严重伤害之间的因果关系难以认定的问题。判断因果关系的成立,必定需要比较完善的科学技术水平和药品检验手段,这是在很长一段时间内都无法解决的问题。因此,在今后的立法实践中,如何同生产、销售假药罪一般,避免因果关系认定的问题,是值得思考的。在这里,需要明确一个问题,即是劣药危害性并不一定低于假药。假劣药之分,仅是我国所采用的一种分类方式而已。因此,在生产、销售假药罪进行修正的同时,也不能忽略本罪中所存在的问题。当然,立法不是一蹴而就的,至于是否应当如同生产、销售假药罪一般进行修正,则需结合犯罪发展的态势、国家刑事政策导向等原因综合考虑。 

  (三)有关《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条中假药、劣药定义的立法完善建议 

  按照《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条的表述,生产、销售假药或劣药罪中的假药及劣药,是指依照《药品管理法》的规定属于假药或劣药和按假药或劣药处理的药品、非药品。实践中,《药品管理法》关于假药及劣药的定义是从行政监管的角度出发予以规定的,而《刑法》的目的是惩罚犯罪,其出发点很明显不是行政监管。因此,涉药犯罪中的假药及劣药的定义并不完全适用于《药品管理法》中的定义。建议有关司法机关在颁布相关司法解释时对《刑法》范围内的假药及劣药定义进行专门解释。[14] 

  (四)生产、销售伪劣产品罪的立法完善建议 

  就生产、销售伪劣产品罪而言,《刑法》一百四十条将“销售金额5万元”以上作为其定罪条件之一。该销售金额按照相关司法解释的内容应理解为产品售出后所得或者应得的收入。因仓储行为多属销售行为的准备行为,存在一定的社会危害性,为进一步打击产品尚未销售,大量仓储的情形,最高司法机关所发布的《伪劣商品解释》又规定了产品尚未销售,但货值金额在15万元以上的,按照生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪量刑。笔者认为,这样的规定是欠妥的。原因在于,司法解释是指最高司法机关依据法律赋予的职权就具体应用法律的各种问题所制定的具有普遍司法效力和《刑法》阐释效力的规范性文件。因此,在《刑法》条文中并未规定“货值金额”这一概念的情况下,司法解释即将达到15万货值金额规定入罪的做法是不符合前述有关司法解释的定义的。[15]事实上,在该罪法律条款不断完善的进程中,可考虑将“销售金额”改为“产品金额”,这样既包含了产品售出后所得和应得的收入,也将处于库存状态下尚未售出的大量产品包括在内。很明显,这样的修改对于生产者涉药犯罪的打击也是有利的。生产、销售伪劣产品罪系生产、销售假药或劣药罪的兜底条款(《刑法修正案(八》颁布实施之后应仅为生产、销售劣药罪的兜底条款),当生产者实施了生产、销售劣药的行为,或仅仅实施了生产劣药的行为,但未对人体健康造成严重伤害,或人体健康确己遭受损伤,但与生产、销售劣药之间的因果关系不明确之时,虽劣药销售金额未达到5万元入罪标准,但因生产者大量库存的劣药成品货值超过5万元,也可以依照生产、销售伪劣产品罪追究其刑事责任。也即是说,在尚未对生产、销售劣药罪的刑法规定作出进一步修改之前先对生产、销售伪劣产品罪这个《刑法》第三章第一节种犯罪的兜底条款稍作修改,也是可取的。 

  文献参考: 

  [1]林虹.我国当前药品安全研究——基于药品安全责任主体的视角[J].成都:西南财经大学,2012. 

  [2]张佳佳.药品安全事件中侵权责任因果关系探讨[J].中药与临床,2014(3):43. 

  [3]于志刚.涉药犯罪的立法缺陷与完善[M].中国医药科技出版社,2013:50. 

  [4]《深圳市生产、销售假药罪被抓了怎么办 深圳市生产、销售假药罪判多少年刑》http//www.baidu.com.2018年8月28访问. 

  [5]陈新言.食品安全立法中的行刑衔接问题探讨[J].重庆科技学院学报.2016(2):24 

  [6]赵磊.《危害食品药品犯罪在司法实践中的法律适用问题研究——以SD区检察院2013年以来所办案件为视角的分析》[J].河北工业大学学报.2016(8):65 

  [7]陈洪兵.《以罪刑相适应原则破解刑法中的注意规定——以生产销售伪劣商品罪的相关规定为切入点》[J].政治与法律.2013(2) 

  [8]罗开卷.《危害药品安全犯罪的罪名确定》[J].铁道警官高等专科学校学报.2013(3) 

  [9](2013)丽遂刑初字第202号.浙江省遂昌县人民法院.中国裁判文书网 

  [10]《卫生部紧急通知停用可致严重不良反应药品"欣弗"》.http//www.baidu.com.2018年8月28访问. 

  [11]李雪媛.《药品监管渎职罪的证成与确立》[J].社会科学研究.2016(6):100 

  [12]《中药注射剂不良反应事件回顾》.腾讯网.2018年8月28日访问. 

  [13]于志刚.涉药犯罪的立法缺陷与完善[M].中国医药科技出版社.2013:74. 

  [14]韩耀元;卢宇蓉;杨建军.《《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》理解与适用》.人民检察2015(1) 

  [15]叶肖静.《销售假冒注册商标的商品罪停止形态研究——兼评两高一部《关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》第8条》[J].绵阳师范学院学报.2014(10):40

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